近日,成都高新区医药健康产业喜讯接踵而至:区内企业自主原研新药获批临床、罕见病药品冲刺上市、前沿细胞治疗产品中美双线推进、高端医疗器械产品获批上市……一系列创新转化成果集中落地,既彰显了区域企业的研发硬实力,更折射出成都高新区医药健康产业科技成果转化提速、创新生态持续提质的蓬勃态势,产业发展动能愈发强劲。

面向临床需求破难题

原研创新跑出临床“加速度”

肿瘤、罕见病等未被满足的临床需求,是医药健康创新的核心方向。近期,成都高新区多家企业聚焦细分赛道发力,接连拿下新药研发关键节点,让创新疗法离患者更近一步。

3月13日,成都微芯药业宣布,其自主研发的1类原创新药CS08399片临床试验申请获国家药监局批准,这款针对甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失实体瘤和淋巴瘤的靶向药物,填补了相关领域治疗空白,为恶性肿瘤患者带来全新治疗方案。

罕见病药物研发同样传来突破佳音。3月17日,成都盛迪医药宣布,该公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊,正式获得国家药监局上市申请受理通知书,适应症为治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。作为罕见病治疗领域的潜力品种,该药若成功获批上市,将有效破解现有治疗瓶颈,为国内PNH罕见病群体带来治疗新选择。

本土创新不仅扎根国内,更在全球舞台兑现价值。3月10日,本土培育企业康诺亚传来好消息,公司核心产品Claudin18.2ADCCMG901,在全球授权合作伙伴AstraZenecaAB(AstraZeneca)推动下,正式启动一项联合用药的Ⅲ期临床研究(CLARITY-Gastric02),并完成了首例受试者给药。同时,该研究进展触发协议条件,康诺亚已顺利获得AstraZeneca支付的4500万美元付款,实现了创新研发与商业回报的双向突破,也是成都高新区医药健康企业深度参与全球创新前端的鲜活例证。

药械齐头并进抢先机

区域生态激活产业“新引擎”

在化学药、抗体药等优势产业领域稳步进阶的同时,成都高新区在细胞与基因治疗、高端医疗器械等前沿赛道不断突破,抢占未来产业制高点。

3月16日,睿健医药宣布,其自主研发的帕金森病细胞治疗产品NouvNeu001,顺利完成中国Ⅱ期临床试验全部患者入组给药,这是该管线继2026年2月11日完成美国Ⅱ期临床首例给药后,又一重大里程碑。作为全球iPSC(诱导多能干细胞)领域的标杆产品,NouvNeu001是目前唯一获得FDA快速通道资格(FTD)和再生医学先进疗法认定(RMAT)双认证的细胞治疗产品,技术含金量位居全球前列。此次中美临床双线推进,不仅夯实了企业在细胞治疗领域的领先地位,更标志着成都高新区在细胞治疗赛道与国际同频,必将成为产业高质量发展新的增长极。

3月2日,本土体外诊断(IVD)龙头企业迈克生物发布公告,公司的全自动尿液分析仪U550、蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)等产品正式获得Ⅲ类医疗器械注册证,既完善了临床精准检测产品矩阵,也凭借自主核心技术填补了细分领域空白,进一步打响“高新造”医疗器械品牌。

今年以来,成都高新区消费医疗领域也实现关键突围,打破高端产品进口依赖。不久前,由奇璞生物自主研发的“胶原蛋白植入剂”成功获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,为中国大陆首个SPF级猪源胶原植入剂,一举填补国内该领域的市场空白;伊臻生物自主研发的注射用聚左旋乳酸填充剂正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为我国首个颞部适应症的注射填充针剂,填补了国内颞部精准抗衰治疗领域的产品空白……

从实验室研发到临床试验,从本土攻坚到国际协同,成都高新区已形成“在研一批、临床一批、上市一批”的医药健康创新梯队。截至目前,成都高新区累计上市1类新药12个,临床阶段在研1类新药140余个,获批医疗器械注册证1500余个(其中Ⅲ类器械证书180余个)。

下一步,成都高新区将聚焦医药健康特色优势产业建圈强链,加快从仿制药为主向创新药为主转型、从药物为主向药械并重转型,前瞻布局细胞与基因治疗、合成生物、脑机接口未来产业,推动更多“成都高新造”药械走向临床、走向市场,加快打造具有全球影响力的医药健康产业创新高地。